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成果丰硕!润迈德医疗冠脉功能学产品掀起业内相关临床研究热潮
2021-12-14       来源:中国财经报道      编辑:z0011      

当前冠脉功能学临床诊断逐渐受到国内外指南共识的推荐与重视,更加安全、简便、高效的润迈德caFFR、caIMR也不断吸引着国内外专家学者的眼球。短短几年时间,润迈德医疗已持续与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队、北京大学第一医院霍勇教授团队、北京医院艾虎教授团队、韩国成均馆大学三星医学中心内科教授Joo Myung Lee团队等国内外几十家顶级医学中心建立密切的科研合作关系,并持续在著名SCI期刊发布20多篇文章,其中4篇文章分别被《Cardiovascular Research》、《JACC:Cardiovascular Interventions》等顶级期刊所收录,引领了冠脉功能学临床研究的热潮。

 

临床研究成果陆续在国内外顶级期刊发布

随着临床证据的不断积累,润迈德医疗造影系列冠脉功能学产品逐渐获得国内外专家的认可与青睐。截至目前,润迈德医疗功能学系列产品已在全国近千家医院获得使用,并开创性地实现国产FFR类产品出口零的突破,用中国原创技术解决国际冠脉功能学诊断难题。仅在2021年,公司产品已经出现在全球超过40场大型学术会议中,近150位学术专家讲解并高度评价了润迈德造影系列功能学产品,为caFFR、caIMR大规模临床推广奠定了坚实的基础。

国产测量一致性最高,润迈德caFFR有望替代传统导丝FFR

2016年《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》以IA级标准,推荐对冠状动脉目测狭窄直径为50%—90%的患者行FFR检测。然而传统导丝FFR操作难、风险大、时间长,润迈德医疗基于导丝FFR的诊断和临床应用痛点研发了caFFR产品。该技术吸引了顶级专家学者的眼球,专家们持续推动开展相关临床研究,并在《Cardiovascular Research》(影响因子:10.787)、《European Journal of Internal Medicine》(影响因子:4.487)等顶级SCI期刊发布了多篇具有影响力的科研文章。

目前,润迈德医疗就caFFR技术,与北京大学第一医院、北京医院、北京大学人民医院、香港大学玛丽医院、德国美因茨大学、西班牙马德里医学中心等医学中心建立了科研合作关系。在已发表的文章中,润迈德caFFR被证实可用于在术前评估血流状况,在术中辅助复杂病变制定科学诊疗策略,在术后检测介入手术效果,提升患者整体预后水平。

润迈德caFFR极高的临床诊断准确性和人机交互友好性,不仅能够辅助术者进行精准的功能学诊断,还推动了冠脉生理学临床科研进展。在江苏省人民医院孔祥清教授《病变长度可以提高IVUS诊断非左主干功能性ICS的诊断准确性》的临床实验中,润迈德caFFR首次被用作冠脉功能学对照标准,辅助判断血管内超声(IVUS)参数的诊断准确性,标志润迈德caFFR诊断权威性已受到业内权威专家的高度认可。

对比传统导丝FFR,润迈德caFFR一致性高达95.7%,是目前国内一致性最高的FFR产品。

 

润迈德caFFR对比导丝FFR临床研究结论

《Cardiovascular Research》刊发了润迈德caFFR对比导丝FFR检测一致性的科研文章,并就研究内容撰写了评论文章。此外,葛均波院士和霍勇教授也对研究结果给予了高度评价。葛均波院士表示,caFFR的广泛应用将助力我国PCI治疗质量进一步提升,从而使我国从介入大国真正地转化为介入强国;霍勇教授表示,caFFR操作简单,如能在临床规范推广,可以提高诊断准确性,为患者提供更可靠的介入建议,未来caFFR必将很大程度上取代导丝FFR,开启稳定性冠心病功能学评估新时代。

 

《Cardiovascular Research》为caFFR临床研究撰写评论文章

当前,由北京大学第一医院牵头实施的caFFR上市后临床研究,已在全国超过30家医学中心大规模开展,并持续推动临床入组。该研究直接对标导丝FFR,证实caFFR临床诊断的非劣效性。未来,润迈德caFFR将有望成为非劣于金标准的FFR产品,推动临床专家指南更新,促进精准医疗快速发展。

在全国40余场学术会议中,100多位专家通过主题讲课、案例讲解、手术转播等形式,向参会嘉宾展示了润迈德caFFR的临床优越性。葛均波院士多次在“儒道心学”国际心血管病学会议、中国心脏大会等权威学术论坛上,将润迈德caFFR作为国产创新器械典范进行分享介绍;在第二十四届全国介入心脏病学论坛开幕式上,霍勇教授指出润迈德caFFR无需压力导丝、无需应用药物,基于优化的计算流体力学公式计算FFR值,有望进行大规模临床推广;徐亚伟教授表示,新技术一定要通过临床应用的检验,作为基于造影功能学评估指标,caFFR通过了临床的检验与认可。

 

国内外知名专家参加润迈德caFFR学术会议

全球首创性技术,caIMR攻克冠脉微循环病变临床诊断难题

根据公开资料显示,目前润迈德caIMR是全球第一个进入临床实验阶段的无创IMR测量产品。40%冠脉疾病患者在PCI后仍会出现复发性心绞痛,部分原因是微循环功能障碍。2019年ESC发布的《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》,推荐使用IMR评估冠状动脉微血管功能障碍。对比导丝IMR的检测复杂性、耗时性、高成本以及对最大充血态的需求,润迈德caIMR无需压力导丝、血管扩张剂或热稀释方法,更加安全、简便、快捷,开创性地推动IMR定量测量从科研走向临床。

润迈德caIMR技术一经研发,便在国际上迅速掀起冠脉微循环障碍临床研究的热潮。不到一年时间,已有多篇文章陆续在《JACC:Cardiovascular Interventions》(影响因子:11.195)、《Frontiers in Physiology》(影响因子:4.566)、《European Journal of Internal Medicine》(影响因子:4.487)等全球著名SCI期刊发表。冠脉微循环诊断的临床应用为复杂冠脉病变提供了全新视点,为稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、INOCA、MINOCA、STEMI患者,以及冠心病患者PCI术后的预后评估提供了有效手段,帮助术者更好地攻克微循环病变诊疗难题。

其中,探讨caIMR对STEMI患者临床作用的文章,被顶级期刊《JACC:Cardiovascular Interventions》收录,并获得了极高的评价。北卡大学心内科主任、麦卡利斯特心脏研究所所长George Stouffer和北卡大学心脏病学临床教授Joseph Rossi特意为该文章撰写了评论,指出PCI术后IMR检测的临床应用前景广阔,研发润迈德caIMR这种低侵入性、可靠的技术评估微血管系统是激动人心的进步。值得一提的是,该研究是目前为止IMR领域影响因子最高,证据链最全的循证临床研究。

 

《JACC:Cardiovascular Interventions》为caIMR文章撰写专栏评论

润迈德caIMR的研发受到全球专家学者的瞩目,当前润迈德caIMR临床研究,已在包含中国在内的二十几个国家全面铺开。其中,产品确证性临床研究由复旦大学附属中山医院牵头推进,由国内顶级心内科专家葛均波院士和霍勇教授共同担任PI。当前确证性临床实验正在顺利推进中,未来润迈德caIMR有望成为全球首个获批上市的无创微循环定量诊断产品。

润迈德caIMR持续在东方心脏病学会议(OCC)、全国介入心脏病学论坛(CCIF)、心脏影像及心脏干预大会(CICI)等20余场全国大型活动中亮相展示,超过30位专家对caIMR技术表示期待。霍勇教授表示,润迈德caIMR给精准医疗发展提供了新契机,它将最大程度改善患者预后,促进冠脉功能学发展;陈韵岱教授指出,她非常看重caIMR技术的应用前景,caIMR瞄准了微循环诊断的相关问题,在目前测定方法仍然有限的情况下,润迈德caIMR大有可为。

 

国内权威专家参加润迈德caIMR学术会议

目前,caFFR和caIMR两个系统各自单独用于冠状动脉疾病的精准诊断,后续两个系统将作为数字化功能学诊断模块的重要组成部分,为进一步研发血管介入手术机器人奠定基础。未来,公司将不断拓宽产品管线适用范围,将产品矩阵扩展至冠状动脉、脑血管、肺动脉、肾动脉及其他外周血管等领域,覆盖诊断和治疗全流程,创造更高的临床价值。

 

润迈德医疗血管介入手术机器人

部分期刊文章:

1.《JACC:Cardiovascular Interventions》:Functional Coronary Angiography–Derived Index of Microcirculatory Resistance in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction;

2.《JACC:Cardiovascular Interventions》:Go With the FlowAnother Method to Measure Coronary Microvascular Function*;

3.《Cardiovascular Research》:Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR;

4.《Cardiovascular Research》:Flash-forward: the emergence ofangiography-derived fractional flow reservein the catheter laboratory;5.《Frontiers in Physiology》:Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance;6.《European Journal of Internal Medicine》:Prognostic impact of coronary microvascular dysfunction in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries;

7.《Frontiers in cardiovascular medicine》:Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI;

8.《Frontiers in cardiovascular medicine》:Lesion length improves diagnostic accuracy of intravascular ultrasound for detecting functional intermediate coronary stenosis evaluated with coronary angiography-derived fractional flow reserve in non-left main artery;

9.《Frontiers in Cardiovascular Medicine》:Agreement of Angiography-Derived and Wire-Based Fractional Flow Reserves in Percutaneous Coronary Intervention;

10.《Catheter Cardiovasc Interv》:Coronary angiography-derived contrast fractional flow reserve.

 
 
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